Verificação do sistema de purificação do ar

Verificação do sistema de purificação do ar A nossa empresa participou de validação de algumas grandes empresas farmacêuticas nacionais e estrangeiras. Após décadas de acumulação, um conjunto completo de procedimentos operacionais padrão foi formado para orientar a implementação da validação, ajudando a melhorar a eficiência da validação e passar sem problemas pela validação GMP. Qualquer validação requer a colaboração de todos os departamentos relevantes, além de procedimentos e padrões uniformes, métodos de amostragem e análise corretos.

Áreas para verificação em ambientes controlados

UmÁreas estériles de nível (por exemplo, áreas enlatadas de preparações estériles)

O BÁrea limpa (estática)

O CÁrea limpa (O BDinâmica de nívelO Cestática)

DÁrea limpa (O CDinâmica de nível Dnível)

Verificação do sistema de purificação do ar

A limpeza do ambiente controlado é mantida principalmente pelo sistema de purificação do ar, por isso a verificação do ambiente controlado é, em primeiro lugar, a verificação do sistema de purificação do ar.

A validação do sistema de purificação do ar consiste em vários aspectos como a preparação do instrumento de teste, a confirmação da instalação, a confirmação da operação, a medição da limpeza (validação), etc.

Os equipamentos envolvidos no sistema de purificação de ar são principalmente equipamentos de tratamento de ar (unidades de ar condicionado), desiumidificadores, tampas de fluxo laminado, mesas de trabalho limpas, etc.

Documentos e relatórios de teste necessários para confirmar o funcionamento do sistema de purificação de ar

˜Relatório de depuração operacional da unidade de ar condicionado

˜Registro de temperatura e umidade no quarto

˜Registro de pressão no quarto

˜Relatório de velocidade do vento e fluxo de ar de filtro eficiente

˜Pré-inspeção de partículas em suspensão e micróbios