Verificação do desempenho de equipamentos de secagem e instalações

Projetos:

1Detecção de filtros

2Contagem de partículas suspensas

3Comparação da sonda de temperatura e disposição da sonda

4Teste de distribuição de calor vazio

5Teste de penetração térmica de carga completa

Introdução ao método de teste

ReferênciaGB / T25915.3-2010 / ISO14644-3: 2005Ambiente Controlado Relacionado à Sala Limpa3Parte: Métodos de teste

1）Detecção de filtros de alta eficiência

Antes do teste, o teste de velocidade do vento deve ter sido concluído.

Primeiro, medir o vento em direção ao aerossóil com fotometria ou contador para verificar sua concentração e uniformidade.

Se os aerossóis na direção do vento abaixo do filtro forem misturados uniformemente, a concentração de aerossóis no vento abaixo de cada filtro não será inferior a um ponto. Se a mistura não for uniforme, o método de medição deve ser alterado e vários pontos de medição de distância igual devem ser definidos na seção de direção do vento sob o filtro do tubo de ar.30cm ~ 100cmDistância da parede3 centímetros- É.

Para confirmar a estabilidade da fonte de poeira de aerossóis, a concentração de partículas no vento acima do filtro deve ser medida repetidamente em intervalos de tempo apropriados.

Por meio da medição da concentração, a taxa total de passagem das partículas do vento para cada ponto de medição é calculada, correspondendo ao tamanho das partículas ajustado pelo dispositivo de medição.

A taxa de transmissão de todos os pontos não deve ser maior do que a taxa de transmissão nominal do filtro mais fácil por tamanho de partícula.5Duas vezes. No entanto, no uso de fotométricos, a taxa de transmissão não deve ser maior do que10-4（0.01%). Ambas as partes podem negociar para determinar outros limites de aceitação para a detecção da eficiência da filtração.

ReferênciaGB/T16292-2010 (em inglês)Método de detecção de partículas em suspensão em sala limpa (zona) da indústria farmacêutica

2Contagem de partículas suspensas

1. Número mínimo de pontos de amostragem. O número mínimo de pontos de amostragem para testes de partículas em suspensão pode ser escolhido entre dois métodos:

A) NL=Estilo médioNLPonto mínimo de amostragem,UmA área da sala limpa ou área limpa controlada é de metros quadrados (㎡).

b)Número mínimo de pontos de amostragem disponíveis a partir da tabela1Encontrado em.

mesa1

2. Localização do ponto de amostragem

A localização do ponto de amostragem deve satisfazer os seguintes requisitos:

UmOs pontos de amostragem geralmente estão fora do solo.0,8 mDisponível uniformemente sobre a altura do nível.

O BPontos de amostragem mais do que5Também pode sair do chão.0,8 m～1,5 metrosDisposição em camadas dentro da área de altura, mas cada camada não inferior a5Pontos.

3. Amostragem limitada

Para qualquer sala limpa pequena ou área de purificação de ar local, o número de pontos de amostragem não deve ser inferior a2O número total de amostragens não deve ser inferior a5Segunda vez. O número de amostragens por ponto de amostragem pode ser maior do que1Em segundo lugar, o número de amostragens de diferentes pontos de amostragem pode ser diferente.

3Comparação da sonda de temperatura e disposição da sonda

a.Correção da sonda

――Antes do início do teste, a sonda de calor seco é colocada no forno de verificação para calibração de temperatura e a sonda de baixa temperatura é definida como ponto baixo, ponto alto e ponto de medição.

――Após o teste, a sonda de calor seco utilizada“Ponto baixo”e“Ponto alto”Revisão da temperatura para confirmar que o erro do termômetro após o teste não é maior do que0.5℃- É.

b.Disposição da sonda

Corte a cavidade em três direções.4Em um plano, as sondas de temperatura restantes são colocadas uniformemente em toda a cavidade. Veja o mapa de distribuição da sonda de temperatura, cada sonda de temperatura é colocada em suspensão, sem contato com a superfície metálica.

4Teste de distribuição de calor vazio

a.Objetivo: em caso de carga vazia, verifique a diferença entre a temperatura média dos pontos frios e quentes e a temperatura média dentro da cavidade para determinar o ponto frio de carga vazia.

b.Passo de verificação: será verificado10Número da sonda de temperatura, colocado no gabinete de esterilização térmica seca através da interface de validação do equipamento. Corte a cavidade em três direções.4A sonda de temperatura é colocada uniformemente em toda a cavidade. Cada sonda de temperatura é colocada em suspensão para não entrar em contato com a superfície metálica.

c.De acordo com os procedimentos operacionais do sistema de verificação térmica seca para operações de verificação, o tempo de amostragem não é menor do que o ciclo de trabalho do gabinete de esterilização térmica seca, incluindo o processo de aquecimento, esterilização e arrefecimento, iniciar o gabinete de esterilização térmica seca, medir a distribuição térmica no estado de funcionamento vazio do equipamento, operação contínua 3 vezes para confirmar a reprodutividade do processo de esterilização.

e.Avaliação dos resultados

Durante o teste, a sonda padrão obteve a temperatura na área, ou seja, dentro do esterilizador“Faça frio.”posição. Marcado especialmente como um local para a distribuição de calor de carga e o teste de penetração térmica de monitoramento prioritário.

5Teste de penetração térmica de carga completa

a.Objetivo: verificar a diferença entre a temperatura média do ponto frio e quente e a temperatura média da cavidade durante o carregamento e descobrir o efeito de esterilização ou eliminação de calor do ponto frio e do ponto frio de carregamento.

b.Passo de verificação: será verificado10Número da sonda de temperatura, colocado no gabinete de esterilização térmica seca através da interface de validação do equipamento. Corte a cavidade em três direções.4A sonda de temperatura é colocada uniformemente em toda a cavidade. Cada sonda de temperatura é colocada em suspensão para não entrar em contato com a superfície metálica.

c.De acordo com os procedimentos operacionais do sistema de verificação térmica seca para operações de verificação, o tempo de amostragem não é menor do que o ciclo de trabalho do gabinete de esterilização térmica seca, incluindo o processo de aquecimento, esterilização e arrefecimento, iniciar o gabinete de esterilização térmica seca, medir a distribuição térmica no estado de funcionamento vazio do equipamento, operação contínua 3 vezes para confirmar a reprodutividade do processo de esterilização.

e.Quando a distribuição da temperatura não está em conformidade com os padrões durante o processo experimental, o esterilizador deve ser ajustado ou reparado, geralmente, o fluxo de ar pode ser melhorado ajustando o vento de entrada, o vento de retorno e o vento circulante. Quando o teste atingir o padrão, deve ser executado continuamente.3Em segundo lugar, para demonstrar a reprodutividade do processo.

f.Avaliação dos resultados

◆Avaliação da uniformidade do ponto de frio e da temperatura na distribuição de calor de carga e distribuição de calor de carga vazia. No entanto, a localização do ponto de frio pode ser diferente e deve ser marcada para ser monitorada com foco durante o uso posterior.

◆Em cada modo de carregamento, os resultados experimentais atingem o ponto mais frio de esterilização do item.FhO valor não é menor do que o valor definido para o processo de esterilização.