Inspeção de sala limpa - área limpa de produção de dispositivos médicos estériles

itens de teste

Objeto aplicável

Padrões de teste

Velocidade do vento

Volume de ar/Detecção do número de trocas de ar

Detecção de diferença de pressão

Detecção de limpeza (número de partículas em suspensão))

Detecção de temperatura

Detecção de umidade relativa

Detecção de ruído

Detecção de iluminação

Detecção microbiana (plancton, bactérias sedimentares)

Produção de dispositivos médicos estériles (sala limpa)

Código de Construção e Aceitação de Salas LimpasGB50591-2010 (em inglês)

Método de teste de partículas suspensas em sala limpa (zona) da indústria farmacêuticaGB/T16292-2010 (em inglês)

"Método de teste de plancton de sala limpa (zona) da indústria farmacêutica"GB/T16293-2010 (em inglês)

Método de teste de bactérias depositadas em sala limpa (zona) da indústria farmacêuticaGB/T16294-2010 (em inglês)

Especificações técnicas de desinfecção de instituições médicasWS / T367-2012

Código de Gestão de Produção de Dispositivos Médicos EstérilosAno 0033-2000

Ano 0033-2000Especificações de gestão de produção de dispositivos médicos estériles

Requisitos ambientais de sala limpa (zona) e anexo de monitoramento para dispositivos médicos estériles3

Indicadores técnicos

Métodos de monitoramento

Monitoramento de projetos

100Nível

10 000Nível

100000Nível

300000Nível

JGJ 71—1990Cancelar

Código de aceitação de novas salas limpas e construçãoGB50591-2010 (em inglês)

Frequência de monitoramento

temperatura,℃

(Sem pedidos especiais)18-28

1Seguinte / Classe

umidade relativa,%

45—65

1Seguinte / Classe

Velocidade do ventom／s

Fluxo horizontal

≥0.4

Vapor de camada vertical

≥0.3

——

——

——

1Seguinte/Lua

Número de trocas de ar, vezesh

——

≥20

≥15

≥12

1Próximo / mês

Diferença de pressão estáticaPai.

Sala limpa (zona) e sala limpa (zona) de diferentes níveis

Entre a sala não limpa (área) ≥5

1Próximo / mês

Sala limpa (área) e atmosfera exterior ≥10

Número de poeira

≥0,5 um

≤3500

≤350 000

≤3500 000

≤10 600 000

GB / TI6292 - 1996Cancelar

GB / TI6292—2010Atual

1Segunda / Temporada

≥17 horas

0

≤2 000

≤20 000

≤60 000

Número de planctones, um/m³

≤5

LOO

500

Sem regras.

GB / T16293 - 1996Cancelar

GB / TI6292—2010Atual

1Segunda / Temporada

Número de bactérias depositadas, unidades/prato

0,5 horas

≤l

≤3

≤10

≤L5

GB / T16294 - 1996Cancelar

GB / T16294 - 2010Atual

1Seguinte / Semana