Farmacêutico americano USP 1,4-benzoquinona padrão CAS: 106-51-4

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Detalhes do produto:

Nome do produto: 1,4-benzoquinona padrão

Nome em inglês: 1,4-Benzoquinone

Número CAS: 106-51-4

Número: 1056504

Especificações: 200mg

Marca: Farmacêutica Americana USP

Uso: A Farmacêutica Americana USP define o valor de carbono orgânico total (TOC) para as impurezas orgânicas de água purificada em massa (Bulk Purified Water), água para injeção (Water for Injection), água purificada estéril (Sterile Purified Water) e água estéril para injeção (Sterile Water for Injection). Além disso, o USP exige que os analisadores de TOC para medir água estéril cumpram testes de adaptação sistemática com níveis de carbono de 8,0 mg/L e sejam capazes de detectar TOC abaixo de 0,1 mg/L.

A farmacêutica americana USP 1,4-benzoquinona é usada para testes de adaptação do sistema TOC em água estéril.

Normalmente existem dois métodos para medir o TOC. Um método: determinar o TOC é subtrair o IC (quantidade de carbono orgânico medida) com TC (quantidade total de carbono medida, ou seja, a soma de carbono orgânico e não orgânico):

TOC = TC-IC.

Outra abordagem é remover o IC (quantidade de carbono orgânico) da amostra antes de começar a medir vários tipos de carbono. No entanto, a eliminação do IC também elimina uma parte das moléculas orgânicas que são recolhidas e oxidadas em CO2, quantificada como carbono orgânico facilmente removível (POC). A substância orgânica residual na amostra também é oxidada em CO2, quantificada como carbono orgânico difícil de remover (NPOC). Neste método, TOC é a soma de POC e NPOC:

TOC = POC + NPOC.

Na água farmacêutica, a quantidade de POC pode ser ignorada. Assim, neste método, NPOC é equivalente a TOC. Requisitos do dispositivo. Teste com um instrumento calibrado usando um on-line ou em um laboratório offline. Corrigir a adaptabilidade do sistema de forma regular, conforme descrito abaixo. O dispositivo deve ter um limite de detecção específico com um teor de carbono de 0,05 mg/l (0,05 ppm) ou inferior.

Produtos padrão USP - produtos padrão USP sacarose; USP1， 4 - Produtos padrão de benzoquinona.

Reagentes de água. Use água com TOC de carbono orgânico total não superior a 0,1 mg / l.

[Nota - A condutividade pode ser exigida para garantir a confiabilidade do método.]

Preparação do vidro. A poluição orgânica de utensílios de vidro pode levar a valores TOC mais altos. Portanto, use utensílios de vidro e vasos de amostras que removeram cuidadosamente a substância orgânica. Qualquer método que remova eficazmente a substância orgânica pode ser usado. Enxague o vidro com água de reagente (TOC não superior a 0,1 mg / l de água).

solução padrão. Pesagem precisa do padrão de sacarose USP, dissolvido em água do reagente (TOC não superior a 0,1 mg / l de água), obtendo uma concentração de solução contendo 1,2 mg de sacarose por litro (ambos 0,50 mg / l de carbono).

Solução de teste. [Nota – Seja extremamente cauteloso na amostragem. As amostras de água podem ser facilmente contaminadas durante a coleta e a transferência para o equipamento experimental.] A água de ensaio é coletada em um recipiente fechado com um pequeno espaço. Verifique o mais rápido possível para reduzir a poluição de recipientes e sistemas de vedação.

Solução adaptativa do sistema. Dissolver o padrão USP1, 4-benzoquinona pesado de precisão em água do reagente (TOC não superior a 0,1 mg / l) para obter uma solução de concentração de 0,75 mg / l (carbono 0,50 mg / l).

Controle da água do reagente. Usar uma quantidade determinada de água TOC para a preparação de soluções padrão e soluções adaptativas ao sistema.

Solução vazia. Além da água TOC, a solução em branco apropriada ou outra solução deve ser preparada para estabelecer a linha de base ou para ajustes de calibração. A solução em branco apropriada para a amostra, o instrumento zero.

Adaptabilidade do sistema. Detectar com o dispositivo, registrar TOC água (r w), solução padrão (r s). O valor da solução padrão de correção, ou seja, o valor limite, é calculado subtraindo o valor do TOC do valor da solução padrão. O limite teórico, ou seja, 0,50 mg/l de carbono, é igual ao valor da solução padrão corrigida, r s- r w。 Solução de adaptação do sistema (r ss). Calcular o valor da solução de adaptação do sistema corrigida, subtraindo o valor do TOC do valor da solução de adaptação do sistema, r ss- r w。 Percentagem de eficiência de cálculo:

r ss- r w

×100

r s- r w

Se a eficiência estiver entre 85% e 115% do valor teórico, o sistema se adapta.

Passos. Detectar a solução de ensaio e registrar r u. Se não for maior que r s-r w, corresponda ao experimento.

Este método também se aplica a instrumentos on-line que foram calibrados e têm uma adaptabilidade do sistema aceitável. A localização da instalação e as leituras devem refletir a qualidade da água utilizada.

A Farmacêutica Americana USP apresenta:

A Comissão Americana de Farmacópia (USP) é uma organização científica e sem fins lucrativos que estabelece padrões para a identificação, eficácia, qualidade e pureza de medicamentos, ingredientes alimentares e suplementos dietéticos produzidos, distribuídos e usados. Os padrões farmacêuticos da USP são amplamente usados ​​por vários alimentos americanos.

Desde a sua fundação em 1820, a USP tem trabalhado para ajudar a garantir a qualidade dos medicamentos americanos. Seguindo essa tradição, a USP trabalha hoje com muitos cientistas, profissionais de saúde e reguladores para desenvolver e revisar padrões para ajudar a proteger a saúde pública.

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