Software de conformidade SoftMax Pro GXP

NegociávelAtualização em01/21

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Processo de validação de software de conformidade em conformidade com a Parte 11 da FDA

SoftMax ® O software Pro 7.1.1 GxP é o software de conformidade da MD, que cumpre os requisitos da FDA 21 CFR Parte 11, simplificando o fluxo de trabalho e garantindo a integridade dos dados. Cada etapa foi otimizada para simplificar o processo de análise e o tempo de relatório, e o software suporta todos os nossos leitores de placas microporosas atuais.

Nossa equipe técnica especializada irá ajudá-lo a configurar o seu software pessoal ou corporativo, usando nossos arquivos de validação para fornecer serviços de IQ OQ e garantir a conformidade do seu leitor de placas microporosas. Os mecanismos de aperfeiçoamento de privacidade e segurança de dados importantes estão em conformidade com os requisitos do GDPR.

Veja como o software de conformidade SoftMax Pro GxP cumpre os requisitos da 21 CFR Parte 11 e do Anexo GMP da UE /11.

Rastrear e registrar todas as mudanças

O rastreamento de auditoria do sistema registra todas as alterações de informações, incluindo data e hora, nome de usuário, ID de usuário, comentários, informações de assinatura e resultados de testes.
Mantenha a integridade dos dados

Usando documentos sem papel, o sistema mantém a integridade dos dados controlando assinaturas eletrônicas e fluxos de trabalho de documentos. As equipes de projeto podem acompanhar o desenvolvimento, auditoria, publicação e uso de documentos em um ambiente controlado.

SoftMax Pro 7.1GxP Edição Empresarial

Recursos do software de conformidade GxP

do Windows Active Directory

O gerenciamento de usuários no Windows Active Directory ou através do software de administração GxP simplifica a definição de ciclos de redefinição e alteração de senhas e reduz a carga de trabalho para os experimentadores e TI.
Melhores funções de salvamento automático

Os novos arquivos devem ser salvos antes do experimento para serem modificados, e os arquivos são salvos automaticamente antes e depois da detecção para evitar a perda de dados.
Melhorar o processo de assinatura

Para cada documento, o usuário deve assinar uma declaração pré-publicação e pós-publicação para garantir a integridade dos seus dados.
Características de atribuição de permissões de acordo com o projeto

É possível criar equipes de projetos em que os usuários podem ser atribuídos a diferentes projetos para que tenham funções diferentes, mas não podem ter várias funções no mesmo projeto.
Papéis e autoridades

Esta abordagem estruturada tem as vantagens de ser mais estável, mais científica e mais consistente, com base na atribuição de permissões correspondentes a cada papel em cada projeto. As três funções pré-definidas de cientista, administrador de laboratório e técnico de laboratório são adequadas ao fluxo de trabalho de publicação de documentos, permitindo que novos usuários comecem rapidamente.
Exportação automática de dados

Os dados podem ser exportados para um local fora do banco de dados e vários formatos de arquivo estão disponíveis para suportar a importação para outros sistemas de aplicativos, como o Sistema de Gestão de Informações de Laboratório (LIMS) ou o Sistema de Gestão de Dados Científicos (SDMS). Suporte para XML para exportação de dados e exportação automática.