Pre?o da caixa de teste de estabilidade de luz forte farmacêutica de Pequim

Preço da caixa de teste de estabilidade de luz forte farmacêutica de PequimIntrodução

A abertura para a prova é colocada dentro de uma caixa de iluminação com luz solar ou outro dispositivo de iluminação adequado, com iluminação de4500lx ± 500lx10 dias sob as condições de colocação, amostragem nos dias 5 e 10, de acordo com a estabilidade do foco do item de exame para teste, prestando especial atenção às mudanças na aparência da amostra. No que diz respeito aos dispositivos de iluminação, recomenda-se a adoção de um dispositivo estereotipado "caixa de iluminação dimmable", também pode usar um armário, instalando o número de luzes do dia na caixa para alcançar a iluminação especificada. A altura da mesa de teste da caixa pode ser ajustada, a caixa instala um bombeador acima da caixa para excluir o calor gerado pela fonte de luz, a caixa está equipada com um luminômetro, que pode monitorar a iluminação dentro da caixa a qualquer momento, a caixa de iluminação não deve ser interferida pela luz natural e manter a iluminação constante. Para evitar que a poeira entre na caixa de luz.

Preço da caixa de teste de estabilidade de luz forte farmacêutica de PequimRequisitos básicos

(1) O teste de estabilidade inclui o teste de aceleração e o teste *. O teste acelerado e o teste * requerem três lotes para a prova.

(2) A prova de preparação farmacêutica chinesa deve ser um produto de ensaio de amplificação, e sua prescrição e processo devem estar relacionados com a produção em massa *. A escala de cada lote de ensaio de amplificação, comprimidos devem ser em torno de 10.000 g ou 10.000 comprimidos, comprimidos em torno de 10.000 comprimidos, cápsulas em torno de 10.000 comprimidos, preparações de grande volume (como infusão intravenosa, líquido oral, etc.) a quantidade de amplificação por lote deve ser pelo menos 10 vezes a quantidade total necessária para cada ensaio. A quantidade necessária para variedades especiais e dosagens especiais é flexível, dependendo da situação.

(3) Os critérios de qualidade dos ensaios devem corresponder aos critérios de qualidade dos ensaios utilizados em estudos básicos e validações clínicas*.

(4) Os materiais de embalagem e embalagem usados ​​para ensaios acelerados e * ensaios devem ser compatíveis com os produtos comercializados *.

(5) Estudar a estabilidade da medicina chinesa, deve adotar métodos analíticos exclusivos, precisos, precisos e sensíveis e verificar o método para garantir a confiabilidade dos resultados do teste de estabilidade da medicina chinesa. No teste de estabilidade, deve-se prestar atenção à inspeção do produto de degradação.

(6) Como o teste de amplificação é menor do que a quantidade de produção em massa, o declarante deve, após a aprovação, passar do teste de amplificação para a produção em massa, o teste acelerado e o teste de estabilidade * ainda são necessários para os três lotes de produtos produzidos em massa que foram validados inicialmente pela produção Z.