KX2-500 equipamento de purificação de água GMP equipamento biofarmacêutico

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Certificação GMP Requisitos de água

1: Requisitos do GMP para equipamentos de preparação de água farmacêutica

O projeto estrutural deve ser simples, confiável e fácil de desmontar.

2, para facilitar a desmontagem, substituição e limpeza das peças, o projeto da agência executiva adota a maior quantidade possível de peças padronizadas, generalizadas e sistemáticas.

3, a superfície da parede interna e externa do equipamento, exige uma suavidade lisa e fácil de limpar. A superfície da peça deve ser cromada e outros tratamentos de superfície para resistir à corrosão e evitar a ferrugem. Evite o uso de tinta no exterior do dispositivo para evitar a descamação.

4, o equipamento de purificação de água deve ser preparado com materiais de aço inoxidável de baixo carbono. O equipamento para preparar água purificada deve ser limpo e verificado para a limpeza.

O material em contato com água por injeção é aço inoxidável de baixo carbono (por exemplo, aço inoxidável 316L) ou outro material comprovado para não poluir a qualidade da água. O equipamento para preparar água injetável deve ser limpo e verificado para a limpeza.

O ciclo de armazenamento de água purificada não deve ser superior a 24 horas, seu tanque de armazenamento deve ser feito com materiais de aço inoxidável ou outros materiais comprovados, resistentes à corrosão e não filtram íons poluentes. Para proteger sua abertura de ventilação deve ser instalado um filtro hidrofóbico que não caia a fibra. A parede interna do tanque deve ser lisa, e a tomada e a soldadura não devem ter cantos mortos e olhos de areia. Sensores que exibam a superfície do líquido, a pressão da temperatura e outros parâmetros que não formam poluição de água estancada devem ser usados. Os tanques devem ser limpos regularmente e verificados.

7 Transporte de água farmacêutica

1) água purificada e farmacêutica A água é adequada para a limpeza fácil de desmontar e a bomba de aço inoxidável. Em situações em que a água purificada e a água de injeção requerem ar comprimido ou nitrogênio, o ar comprimido e o nitrogênio devem ser purificados.

2) A água purificada deve ser transportada por tubos circulares. O projeto da tubulação deve ser simples e os tubos cegos e os cantos mortos devem ser evitados. Os tubos devem ser de aço inoxidável. A válvula deve ser usada como válvula de nível higiénico, para transportar água purificada deve indicar a direção do fluxo.

3) Tubos para o transporte de água purificada e água de injeção, a bomba de transporte deve ser limpa e validada antes de ser usada.

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