Para garantir a confiabilidade dos dados no laboratório, é necessário adquirir conhecimento sobre os princípios do ALCOA+, gestão de dados e técnicas práticas.
A falta de confiabilidade dos dados é a principal razão para a carta de advertência da FDA.
Em 2017, 65% de todas as cartas de alerta mencionaram problemas de confiabilidade dos dados. A principal razão é que os dados não são confiáveis, o que pode ser evitado com soluções adequadas. O maior risco de não trabalhar em conformidade é a proibição de importações, a retirada de produtos e até mesmo o fechamento de fábricas de produção.
Para os laboratórios que devem estar em conformidade com os regulamentos GLP, GMP e GAMP, é importante ter registros ou certificados escritos de todas as análises relevantes que possam ser examinados por uma segunda pessoa e que possam ser usados ​​para auditoria. O armazenamento óptico dos resultados não é suficiente e cada conjunto de resultados deve estar completo e conter todos os metadados relevantes.
Confiabilidade dos dados na conformidade com 21 CFR Parte 11 e Anexo 11 da UE
A FDA dos EUA e a Comissão Europeia estabeleceram padrões para garantir registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas confiáveis ​​e confiáveis ​​nos sistemas informáticos que regulam a indústria farmacêutica. Algumas empresas farmacêuticas exigiram recentemente que os instrumentos que não estão conectados ao computador tenham a certificação 21 CFR Parte 11* usando o firmware do instrumento. Mas, de acordo com os especialistas, os instrumentos independentes não estão em conformidade com o conceito da Parte 11 do 21 CFR, se servirem como solução viável e podem resultar em perda de dados ou pior.
Gerenciamento de dados com software universal
O software universal desempenha um papel fundamental em soluções de confiabilidade de dados de automação lean. Software genérico, como o labx ou o stare da METTLER TOLEDO, só precisa ser verificado uma vez, e cada novo instrumento analítico só precisa ser modificado através do controle de mudanças, uma vez que o software, gerenciamento de dados, rastreamento de auditoria, gerenciamento de usuários, fluxo de resultados, etc. foram verificados.